13795350904 秦廠長( 首席咨詢師)
申請進口化妝品備案需要注意哪些事項
作為化妝品產品的進口商，尤其是作為境內責任人的中國境內的經銷商，一旦確定進口某個品牌的化妝品，應該事先了解該產品的實際情況以及法規禁區，這也是產品能夠獲得批準的前提條件，如：該產品在生產國是否已經上市銷售？該產品配方原料等是否符合中國大陸法規？該產品所有權人是否同意動物實驗？等等。如果境內責任人感覺無從下手，那建議還是找以獲得事半功倍的效果，畢竟他們對化妝品許可法規、申報程序及審核標準會比沒有經驗的申請企業要熟練的多。
1、關于銷售證明
產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件，是備案資料提供的必要項目，所以應了解所要進口的產品是否在原產國已有銷售且能按要求開具銷售證明。
2、關于境內責任人（原在華申報責任單位）
新規對境內責任人的要求和原在華申報責任單位沒什么變化，但境內責任人索要承擔的責任和義務卻要多很多。境內責任人負責產品的進口和經營，并依法承擔相應的產品質量安全責任。同一產品不得由不同的境內企業法人作為境內責任人。
3、關于授權書
在首次申報進口非特殊用途化妝品備案前，境內責任人應當填報境外生產企業對其的授權書及其公證件，授權書為外文的，還應譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證。
4、關于動物實驗
對部分歐洲等西方國家的產品，應確定外方是否同意動物實驗。歐盟于2013年3月在全球范圍內率先全面禁止化妝品動物實驗，挪威、新西蘭、以色列、印度等國家也都已經全面禁止化妝品動物實驗，而在我國，只針對國產非特產品去除了強制性動物實驗的要求。進口化妝品和國產特殊用途化妝品的備案審批過程中，動物實驗仍是必做項目。
5、關于產品配方及說明信息
我國對化妝品配方的要求是全成分標注，同時，國內外對原料安全性要求的不盡相同，有些成分在國外可用，但在國內卻無法直接申請。所以境內責任人應預先了解外方是否愿意提品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物質、新原料等，還應了解包裝、標簽、說明書等材料上的信息是否有違反中國相關法規的信息。
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關鍵詞： 進口化妝品備案 醫療器械經營許可證 涉水產品批件 醫療器械注冊
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