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申報資料要求：
1. 《醫療器械生產企業開辦申請表》
2. 擬生產醫療器械的注冊證；
3. 營業執照；
4. 組織機構代碼證；
5. 生產地址產權證和/或租賃協議；
6. 生產場地的平面圖；
7. 環境監測報告（特殊生產環境適用）；
8. 經注冊的產品技術要求；
9. 工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
10. 企業法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人和技術負責人的身份證（或護照）、學歷（或者職稱）證明；
11. 內審員證書復印件；
12. 醫療器械生產質量管理規范自查報告；
13. 主要生產設備和檢驗設備目錄；
14. 質量手冊和程序文件目錄；
15. 醫療器械生產產品登記表；
16. 申請材料真實性的自我保證聲明；
17. 經辦人員委托書及身份證。