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進口醫療器械注冊
進口醫療器械注冊
來源:
|
作者:
huilizx
|
發布時間:
2020-06-01
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注冊申報資料要求:
1. 在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書;
2. 進口醫療器械所在國家(地區)已獲準上市銷售證明;
3. 醫療器械注冊申請表;
4. 證明性文件;
5. 醫療器械安全有效基本要求清單;
6. 綜述資料;
7. 研究資料;
8. 生產制造信息;
9. 臨床評價資料;
10. 產品風險分析資料;
11. 產品技術要求;
12. 產品注冊檢驗報告;
13. 產品說明書;
14. 最小銷售單元的標簽樣稿;
15. 符合性聲明及自我保證聲明。
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