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醫(yī)療器械
medical instruments
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醫(yī)療器械
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)


注冊(cè)申報(bào)資料要求:
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;
2. 證明性文件;
3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單;
4. 綜述資料;
5. 研究資料;
6. 生產(chǎn)制造信息;
7. 臨床評(píng)價(jià)資料;
8. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
9. 產(chǎn)品技術(shù)要求;
10. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告;
11. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);
12. 最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿;
13. 符合性聲明及自我保證聲明。

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