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醫療器械
medical instruments
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醫療器械
一類醫療器械生產備案



備案資料要求:
(一)《第一類醫療器械生產首次備案表》;
(二)證明性文件:
1、營業執照復印件;
2、組織機構代碼證復印件;
3、第二、三類醫療器械生產(企業)許可證復印件(二、三類企業適用)
4、生產場所的產權證/租賃協議復印件;
5、生產場所有特殊生產環境要求的,還應提交環境監測報告復印件;
6、企業法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人和技術負責人的身份證(或護照)、學歷(或者職稱)證書復印件;
7、所生產醫療器械的產品備案憑證復印件;
8、經備案的產品技術要求復印件;
(三)生產場地平面圖(標明樓號、樓層和面積);
(四)工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點(關鍵工序和特殊過程的設備及工藝參數控制的說明);
(五)主要生產設備和檢驗設備目錄;
(六)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表,并標明所在部門;
(七)關于本單位未聘用重點監管人員的承諾書;
(八)質量手冊和程序文件目錄;
(九)醫療器械生產質量管理體系自查報告;
(十)申請材料完整性、真實性的自我保證聲明;
(十一)經辦人員委托書及身份證復印件。
醫療器械受托生產的,還應同時提交以下材料:
(一)委托方企業營業執照、組織機構代碼證復印件;
(二)委托方醫療器械委托生產備案憑證;
(三)委托生產合同復印件(加蓋雙方公章);
(四)委托生產醫療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本;
委托生產醫療器械的說明書、標簽和包裝標識除應符合有關規定外,應當同時標明受托方的企業名稱、住所地址、生產場所、生產備案憑證編號。
(五)委托方對受托方質量管理體系的認可聲明;
(六)委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。
已經獲得第二類、第三類醫療器械生產許可的企業申請第一類醫療器械生產備案時,除上述材料外,還應遞交《醫療器械生產(企業)許可證》復印件。

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