国产偷久久久精品专区,美女福利一区,欧美福利电影网,亚洲美女炮图

備案資料要求：
（一）《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案表》；
（二）證明性文件：
1、營業(yè)執(zhí)照復印件；
2、組織機構(gòu)代碼證復印件；
3、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證復印件（二、三類企業(yè)適用）
4、生產(chǎn)場所的產(chǎn)權(quán)證/租賃協(xié)議復印件；
5、生產(chǎn)場所有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交環(huán)境監(jiān)測報告復印件；
6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和技術負責人的身份證（或護照）、學歷（或者職稱）證書復印件；
7、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案憑證復印件；
8、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件；
（三）生產(chǎn)場地平面圖（標明樓號、樓層和面積）；
（四）工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點（關鍵工序和特殊過程的設備及工藝參數(shù)控制的說明）；
（五）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
（六）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門；
（七）關于本單位未聘用重點監(jiān)管人員的承諾書；
（八）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；
（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告；
（十）申請材料完整性、真實性的自我保證聲明；
（十一）經(jīng)辦人員委托書及身份證復印件。
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)的，還應同時提交以下材料：
（一）委托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；
（二）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證；
（三）委托生產(chǎn)合同復印件（加蓋雙方公章）；
（四）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本；
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識除應符合有關規(guī)定外，應當同時標明受托方的企業(yè)名稱、住所地址、生產(chǎn)場所、生產(chǎn)備案憑證編號。
（五）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；
（六）委托方關于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。
已經(jīng)獲得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，除上述材料外，還應遞交《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》復印件。