13795350904 秦廠長( 首席咨詢師)
第二類醫療器械經營備案
營業執照經營范圍不包括第二類醫療器械，先去工商變更營業執照，增加經營范圍，再申請辦理第二類醫療器械經營備案憑證。
辦理程序：
第一步：申請人在市食品藥品監督管理局網站上辦事服務中網上辦事大廳填報申請事項內容。
第二步：網上預審通過后申請人向市政府政務中心市食品藥品監管局窗口提交申請資料，材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場一次性告知申請人需要補正的全部材料并出具書面憑證，未履行告知義務的，自收到申請材料之日起即為受理。
第三步：申請人向市政府政務中心市食品藥品監管局窗口提交《第二類醫療器械經營備案表》，并附相關申請材料（申請表不得手工填寫）。
第四步：經市食品藥品監管局窗口審核，作出是否當場備案決定。
申請材料：
1、第二類醫療器械經營備案表（一式貳份，不得手工填寫）；
2、營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）；分支機構還需要提供總公司營業執照副本復印件和第二類醫療器械經營備案憑證復印件（核對原件）；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件（正反面復印）、學歷或者職稱證明復印件（核對原件），另附企業人員花名冊；
4、企業組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營方式說明；
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件（企業自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協議核對原件）；
7、經營設施、設備目錄；
8、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等，并提供經辦人身份證正反面復印）；
10、對所提交資料真實性的聲明。
以上申請材料請提供兩份，提交的紙質申請材料請用A4規格紙，復印件均可雙面復印，需加蓋公章
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