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醫療器械備案要符合哪些條件

1、經營規模要符合申請標準
申請醫療器械備案的經營規模，必須要符合相關部門的申請標準，具體經營規模，還有經營范圍，要符合質量管理機構要求，所有工作人員的資質和學歷以及職稱都要符合國家認可的審批標準。
2、必須有獨立的經營場所
為了確保申請醫療器械備案整個過程更為順利，建議大家要了解相關監管部門的具體要求，同時還要確保符合獨立經營場所的具體要求，和經營范圍相適應的獨立經營場所是審批重要條件。
3、完善的質量管理制度
醫療器械企業要具備完善的質量管理制度，同時還要確保具備經營相適應的技術培訓能力，獲得第三方技術支持等條件，這樣就能滿足申請醫療器械備案的要求。

辦理醫療備案，首先滿足如下條件：

1）具有法人資格的公司。就是指需要一個公司，要求公司目前不再行政處罰期，可以自主行使法人資格即可。

2）公司法人的身份證、學位證、從業簡歷。

3）公司注冊地址的房本信息，租賃合同，房屋草圖

4）一個公司質量員的身份證，畢業證

5）三個公司普通員工的身份證

6）公司庫房的草圖，租賃合同，房本信息。

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