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醫療器械公司注冊需要哪些條件？

（1）公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。需要注意的是，經營三類醫療器械企業的質量負責人除具有相關專業學歷或職稱外，還應具有3年以上醫療器械管理質量管理經驗；

（2）具有適合經營范圍和經營規模的經營、儲存場所。例如，經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不少于100平方米，倉庫使用面積不少于60平方米，冷庫容積不少于20立方米（不同地區的政策要求不同）。委托其他醫療器械經營企業儲存的公司也不得設立倉庫；

（3）有適合經營的醫療器械的質量管理體系；

（4）具備適合經營的醫療器械的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或同意由有關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械業務的企業，除此之外，還應具備符合醫療器械業務質量管理要求的計算機信息管理系統，以確保產品的可追溯性。

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關鍵詞：  醫療器械注冊  進口化妝品備案  食品生產許可證  消毒產品衛生許可證

編輯精選內容：

• 醫療器械生產許可證所需材料

• 為什么要選擇有特證的化妝品

• 【醫療器械備案】醫療器械備案要符合哪些條件

• 【醫療器械注冊】醫療器械注冊的辦理條件

• 申請涉水產品批件時需要做哪些實驗

• 【醫療器械生產許可證】醫療器械生產許可證辦理所需的條件

• 辦理食品生產許可證所需材料

• 【消毒產品備案】什么情況需要做消毒產品備案的檢測報告