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二類醫療器械備案的經營范圍？

對于二類醫療器械的經營范圍，法律是有明確的規定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件等等。一般來說這個二類醫療器材的判定應當是先比對所經營的醫療器械是否是存在于這個條例里面的類型。也就是說經營的范圍是這個條例里面的二類醫療器械。

第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料?

1、《營業執照》（復印件）；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；

4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

7、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。

上述就是為你介紹的有關第二類醫療器械備案辦理申請材料的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有技術人員為你講解。

關鍵詞：  食品生產許可證  消毒產品備案  進口化妝品備案  醫療器械注冊

編輯精選內容：

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