醫療器械生產許可證有效期
醫療器械生產企業許可證有效期為5年。
生產第二類、第三類醫療器械的,生產企業應當向當地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可證。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延長的,應當依照有關行政許可的法律、法規辦理延長手續。
醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證書,由當地食品藥品監督管理局審查頒發。設立醫療器械生產企業,應當符合國家醫療器械行業發展計劃和產業政策。
《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產企業的設立條件作出具體規定,對不同類型的醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范。
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