13795350904 秦廠長( 首席咨詢師)
涉水產品衛生許可證須知
一.概述
（1）飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）的定義：飲用水生產供水過程中與飲用水接觸的止水材料.塑料及有機合成管.管件.防護涂料.水處理劑.除垢劑.水質處理器等新材料和化學物質。
（二）《飲用水衛生監督管理辦法》第十二條規定，生產飲用水衛生安全產品的單位和個人必須向政府衛生行政部門申請產品衛生許可證批準文件，取得批準文件后方可生產銷售。任何單位和個人不得生產.銷售.使用無批準文件的前款產品。
第二十一條規定，涉及飲用水衛生安全的產品必須進行衛生安全評價。與飲用水接觸的防護涂料.省人民政府衛生行政部門對水質處理器、新材料、化學物質進行初審，報衛生部復審；合格產品由衛生部頒發批準文件。其他涉及飲用水衛生安全的產品，由省級人民政府衛生行政部門審核.自治區.直轄市人民政府衛生行政部門批準，報衛生部備案。涉及飲用水衛生安全的進口產品，經衛生部批準后方可進口銷售。
二.《飲用水衛生安全產品衛生許可證申請條件》
（一）生產現場符合《飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范》；
（二）符合有關衛生規范或標準要求的產品；
（三）申請材料符合有關規定。
三.申報程序
（1）省衛生廳頒發的衛生許可批準程序
申請人向省衛生監督所提出申請，并提供生產現場衛生審查材料―→省衛生監督局派員現場審核―→產品經省衛生檢驗中心檢驗合格后，申請人向省衛生監督所提交評審材料―→省衛生廳組織評審―→省衛生廳批準批準的產品。
(二)衛生部頒發的衛生許可證審批手續初審
申請人向省衛生監督所提出申請，并提供生產現場衛生審查材料―→省衛生監督所派員對生產現場進行審核―→申請人向指定的檢驗機構申請樣品檢驗―→產品檢驗合格后，申請人向省衛生監督所提交評審材料―→省衛生廳組織初審―→對于通過初審的產品，申請人應將評審材料送衛生部復審―→衛生部頒發涉水產品衛生許可證批準。
四.具體規定
(一)生產現場衛生審查
1.申請人應向省衛生監督所提出申請，并提供《建設項目衛生審查申請》(見附表1)和下列材料一式兩份(提交材料用途)A4紙打印，逐頁加蓋公章或法人簽名)
⑴生產場地總平面圖(生產場地總平面圖(生產場地總平面圖(生產場地總平面圖(生產場地).檢驗室.倉庫.清潔消毒場所等設施平面圖。圖紙應清晰準確，按比例繪制并標注尺寸)；
⑵產品生產工藝簡介及簡圖；
⑶檢驗項目主要生產設備及檢驗設備清單；
⑷產品材料及配方；
⑸地級市衛生監督部門生產場所衛生評價。
2.省衛生監督所應當自收到資料之日起5個工作日內作出是否受理的決定，自受理之日起20個工作日內對受理產品的生產場所進行現場衛生審查。
(2)產品檢驗
1.申請省衛生廳頒發的衛生許可證批準的涉水產品，新認證產品由企業自行送省檢驗中心檢驗。(換證產品由省衛生監督所現場抽樣。樣品密封后，申請人將樣品送省檢驗中心檢驗)。
2.申請衛生部批準的涉水產品，由申請人向省衛生檢驗中心（電話：84197952）和北京環境衛生相關產品安全研究所（電話：010-6791264）申請檢驗（大型水處理設備由省衛生監督所、省衛生檢驗中心到申請人進行水樣檢驗）。
(3)審查材料的申報
1.產品檢驗和現場衛生檢查合格后，申請人應向省衛生監督所提交以下申請材料：
⑴飲用水衛生安全產品衛生許可證申請表（附表2或附表3）；
產品名稱應符合《健康相關產品名稱規定》的要求，申請材料中的產品名稱應一致。
⑵產品材料及配方；
各類產品的填報應按產品類別包括以下內容：
管材及管件：包括材料成分（化學名稱及分子式）.管材類型.適用范圍.使用年限。
水處理劑：包括功能.配方中的主要成分(化學名稱和分子式)及其比例.適用范圍.有效期。
水處理器：包括功能.水處理工藝.主要處理單元和所用材料.材料的使用壽命.適用水質范圍.額定總凈水量.流量.工作壓力。
⑶生產工藝簡介及簡圖；
⑷產品質量標準（應有衛生部分，企業標準應有標準號和備案證明）；
⑸省衛生廳認定的涉水產品檢驗機構出具的檢驗報告（即省衛生檢驗中心出具的檢驗報告）；
⑹衛生部認定的飲用水衛生安全產品檢驗機構出具的檢驗報告（必須提供衛生部批準的產品）；
⑺產品設計包裝（包括產品標簽和銘牌）；
⑻產品說明書樣稿；
⑼附件：應包括以下內容：①產品說明（40字以下）
②主要成分或部件（40字以下）
③使用范圍（20字以下）
④注意事項（少于20字）
⑽完整產品樣品彩色照片；
⑾與水接觸的主要材料和可能對人體有害的材料的衛生安全證明(指水處理器.飲水機中與水接觸的水處理材料，或其他可能影響人體健康的材料)；
⑿其他可能有助于產品評審的信息；
⒀生產企業現場審核表（省衛生監督所出具的現場審核表）"現場審核合格意見"）。
注：除申請表和檢驗報告外，其余材料應逐頁加蓋申請人公章。申請材料的使用。A4規格紙打印(建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字)，內容應完整.清楚.不得涂改。
2.省衛生監督所應當自收到評價材料之日起5個工作日內作出是否受理的決定。廣東省衛生相關產品評審委員會將在3個月內組織對受理產品的評審。
3.每季度第二個月召開涉水產品評審會議，每季度第一個月底前受理的產品為本季度評審會議評審的產品范圍。
4.申請省衛生廳認證的產品，衛生廳根據企業生產條件，在評審委員會批準后，決定是否批準。
6.申請衛生部批準的產品，經省衛生廳初審合格后，申請企業到省衛生監督所領取《省衛生相關產品評審委員會評審報告》和《省衛生行政部門衛生相關產品初審意見》，自行向衛生部申請復審（提交原件1份、復印件13份、樣品1份）。
五.其它
（1）涉水產品衛生許可證有效期為4年。企業應在有效期屆滿前6個月（衛生部批準的9個月）申請換證，換證要求與上述相同（換證申請表見附表4）。
（2）改進后重新申報的產品，應當按照本程序和其他有關規定重新申請。重新提交申請材料時，應當同時提交原申請產品的評審意見和重新申請的理由。
（三）已取得批準文號的產品，申請人申請變更或者補充有關內容時，應當向省衛生廳提出申請。
申請人向省衛生監督所提交以下資料(原件一份).一份)：
1.書面申請報告；
2.填寫健康相關產品健康許可證變更申請表；
3.涉及飲用水衛生安全的產品衛生許可證批準；
4.生產企業名稱變更(含自身變更).被收購或合并等).企業地址變更的，應當提供當地工商行政管理部門出具的證明文件；
5.產品名稱變更：需提供商標注冊證明；
6.一次性全權轉讓產品：提供雙方簽訂的有效轉讓合同；公證機關出具的轉讓合同公證文件。
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