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醫療器械注冊證與醫療器械備案的區別

根據產品管理類別的不同，食品藥品監督管理局出口醫療器械產品：一類產品在市局備案，二類產品在省局注冊，三類產品在國家局注冊。即第一類醫療器械實行備案管理；第二類、第三類醫療器械實行登記管理。

所有進口醫療器械產品均在國家局備案或注冊。

具體來講：

一.出口類：

（1）國內第一類醫療器械備案，備案人應當向設區的市食品藥品監督管理部門提交備案材料。

如醫用手術帽、醫用護目鏡、醫用手套、醫用鞋套等

（2）國內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審核，經批準后頒發醫療器械登記證。

如：醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫儀（額溫槍、體溫槍）、醫用消毒巾、醫用消毒劑等

（3）國內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審核，經批準后發給醫療器械注冊證。

如：呼吸機、病人監護儀等

二.進口類：

（一）進口第一類醫療器械備案，備案人應當向國家食品藥品監督管理局提交備案材料。

（2）進口第二類、第三類醫療器械，由國家食品藥品監督管理局審核，經批準后發給醫療器械注冊證。

（3）香港、澳門、臺灣醫療器械注冊備案，參照進口醫療器械辦理。

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